เข้าใจมาตรฐาน ISO สำหรับการทดสอบผลิตภัณฑ์กันแดด: SPF, PA/UVA และ Water Resistance เลือกทดสอบอย่างไรให้ถูกต้อง?

ผลิตภัณฑ์กันแดดหนึ่งผลิตภัณฑ์อาจมีข้อความบนฉลากมากมาย เช่น SPF50+, PA++++, Broad Spectrum, Water Resistant หรือ Very Water Resistant แต่ Claim เหล่านี้ไม่ได้มาจากการทดสอบเดียวกัน ซึ่งในปัจจุบันมีมาตรฐาน ISO หลายฉบับสำหรับประเมินประสิทธิภาพการป้องกันแสงแดด แต่ละมาตรฐานมี หลักการ วัตถุประสงค์ ขอบเขตผลิตภัณฑ์ และผลลัพธ์ที่แตกต่างกัน โดยการเลือกวิธีทดสอบที่เหมาะสมจึงควรเริ่มต้นจากคำถามง่ายๆ ว่า

“เราต้องการพิสูจน์อะไรจากผลิตภัณฑ์กันแดดนี้?”

บทความนี้ IIC จะพาไปรู้จักมาตรฐานสำคัญสำหรับการประเมิน SPF, UVA/PA และ Water Resistance เพื่อช่วยให้ Brand Owner, R&D, OEM/ODM และ Regulatory สามารถวางแผนการทดสอบได้อย่างถูกต้องและเหมาะสม

ก่อนอื่น SPF, UVA-PF/PA และ WRR ต่างกันอย่างไร?

ทั้งสามค่าเป็นการประเมินคนละมิติของประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์กันแดด โดยที่

SPF (Sun Protection Factor) เน้นประสิทธิภาพการป้องกันการเกิดผิวแดงจากรังสี UV โดยมี UVB เป็นองค์ประกอบสำคัญของ erythemal response

UVA-PF เป็นค่าที่สะท้อนประสิทธิภาพการป้องกันรังสี UVA และสามารถนำไปใช้ประกอบการกำหนดระดับ UVA protection หรือ PA ตามระบบและข้อกำหนดของตลาดที่เกี่ยวข้อง

ส่วน Water Resistance ตอบอีกคำถามหนึ่งคือ หลังผลิตภัณฑ์สัมผัสน้ำแล้ว ยังสามารถรักษาประสิทธิภาพการป้องกัน UV ไว้ได้มากน้อยเพียงใด ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ที่มี SPF สูง ไม่ได้หมายความว่าจะมี UVA protection สูงหรือทนน้ำโดยอัตโนมัติ ซึ่งแต่ละวิธีมีรายละเอียดคร่าวๆดังนี้ครับ

1. ISO 24444:2019 — In Vivo SPF มาตรฐานอ้างอิงสำหรับการวัด SPF บนอาสาสมัคร

ISO 24444:2019 เป็นวิธี In Vivo สำหรับประเมินค่า Sun Protection Factor โดยทาผลิตภัณฑ์บนผิวหนังของอาสาสมัคร จากนั้นให้รังสี UV ภายใต้สภาวะควบคุม และประเมินการตอบสนองของผิวในรูปแบบ erythema หลักการสำคัญคือการเปรียบเทียบปริมาณรังสี UV ที่ทำให้เกิด erythema บนผิวที่ทาผลิตภัณฑ์กับผิวที่ไม่ได้รับผลิตภัณฑ์ เพื่อคำนวณออกมาเป็นค่า SPF 

ผลลัพธ์หลัก: SPF value

จุดเด่นของ ISO 24444 คือเป็นวิธี In Vivo ที่ได้รับการใช้งานและยอมรับมาอย่างยาวนาน และสามารถประยุกต์กับผลิตภัณฑ์ที่มีองค์ประกอบซึ่งดูดกลืน สะท้อน หรือกระเจิงรังสี UV และออกแบบมาเพื่อสัมผัสผิวมนุษย์ โดยในปัจจุบัน ISO 24444:2019 ยังคงเป็นมาตรฐานที่ใช้งานอยู่ และมี Amendment 1:2022 ประกอบมาตรฐานด้วย 

2. ISO 23675:2024 — In Vitro SPF ทางเลือกใหม่สำหรับการประเมิน SPF โดยไม่ใช้ Erythema Response ในมนุษย์

ISO 23675:2024 เป็นมาตรฐาน In Vitro สำหรับการวัดค่า SPF ซึ่งถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญของ Sunscreen Testing แทนที่จะสร้าง erythema บนผิวอาสาสมัคร วิธีนี้ประเมิน spectral absorbance / UV transmittance ของฟิล์มผลิตภัณฑ์บน substrate มาตรฐาน ภายใต้ขั้นตอนที่กำหนด เพื่อคำนวณค่า SPF โดยมาตรฐานนี้เหมาะสำหรับผลิตภัณฑ์ในรูปแบบ Emulsion และ alcoholic one-phase formulation แต่ไม่ครอบคลุม loose powder, compressed powder และ stick 

ผลลัพธ์หลัก: In Vitro SPF value

ISO ระบุชัดเจนว่า ISO 23675 ใช้สำหรับประเมิน Static SPF และไม่ได้ออกแบบสำหรับการประเมิน Water Resistance ของผลิตภัณฑ์ สำหรับฝ่าย R&D วิธีนี้มีความน่าสนใจอย่างมาก เพราะช่วยให้การประเมิน SPF สามารถดำเนินการภายใต้ระบบห้องปฏิบัติการโดยไม่ต้องอาศัย erythemal response ของอาสาสมัคร

3. ISO 24442:2022 — In Vivo UVA Protection เมื่อเราต้องการประเมินการป้องกัน UVA บนอาสาสมัคร

SPF เพียงอย่างเดียวไม่สามารถอธิบายประสิทธิภาพการป้องกัน UVA ทั้งหมดได้ ดังนั้น ISO 24442:2022 จึงเป็นมาตรฐาน In Vivo สำหรับการประเมิน UVA Protection Factor (UVA-PF) ของผลิตภัณฑ์กันแดด โดยอาศัยการตอบสนองของผิวต่อ UVA ภายใต้เงื่อนไขที่ควบคุม วิธีนี้มีความเกี่ยวข้องกับหลักการ Persistent Pigment Darkening (PPD) ซึ่งใช้การเปลี่ยนแปลงของ pigmentation เป็น biological endpoint สำหรับประเมิน UVA protection

ผลลัพธ์หลัก: UVA-PF / PPD-related value

ค่าที่ได้สามารถนำไปใช้ประกอบการพิจารณาระดับ PA+, PA++, PA+++ หรือ PA++++ เมื่อใช้กับระบบการจัดระดับ PA และข้อกำหนดของตลาดที่เกี่ยวข้อง ดังนั้น หากคำถามคือ “ผลิตภัณฑ์ป้องกัน UVA บนผิวมนุษย์ได้มากเพียงใด?” ISO 24442 คือหนึ่งในมาตรฐานหลักที่ตอบคำถามนี้ได้

4. ISO 24443:2021 — In Vitro UVA Protection ประเมิน UVA-PF และ Critical Wavelength จาก UV Spectrum

หาก ISO 24442 เป็นการประเมิน UVA แบบ In Vivo แล้วละก็ ISO 24443:2021 ก็คือมาตรฐานสำคัญสำหรับการประเมิน UVA photoprotection แบบ In Vitro วิธีนี้สร้าง UV spectral absorbance curve ของผลิตภัณฑ์ ซึ่งสามารถนำไปคำนวณค่าต่างๆ เช่น

UVA-PF, Critical Wavelength (λc) และตัวแปรด้านสัดส่วนการดูดกลืน UVA ตามที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของแต่ละตลาด มาตรฐานระบุว่าค่า UVA-PF ที่ได้ ได้รับการออกแบบให้สัมพันธ์กับ In Vivo UVA-PF จาก PPD procedure และวิธีนี้อาศัย static in vivo SPF result สำหรับ scaling UV absorbance curve

ผลลัพธ์ที่สามารถประเมินได้: UVA-PF, Critical Wavelength และ spectral UVA protection characteristics

ISO 24443 ไม่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ประเภท pressed powder และ loose powder และข้อมูลล่าสุด ณ ปี 2026 คือ ISO 24443:2021 มี Amendment 1:2026 เผยแพร่เพิ่มเติมแล้ว จึงควรตรวจสอบฉบับมาตรฐานและ Amendment ล่าสุดเมื่อวางแผนการทดสอบด้วย

5. ISO 23698:2024 — Hybrid Diffuse Reflectance Spectroscopyอีกแนวทางใหม่ที่ประเมิน SPF และ UVA Protection ในการศึกษาเดียวกัน

ISO 23698:2024 เป็นมาตรฐานใหม่สำหรับการวัดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์กันแดดด้วย Diffuse Reflectance Spectroscopy (DRS) ซึ่งความน่าสนใจของวิธีนี้คือสามารถ characterize ได้ทั้ง SPF + UVA-PF + Critical Wavelength โดยไม่ต้องใช้ biological responses เช่น erythema หรือ pigmentation เป็น endpoint ในการประเมินประสิทธิภาพ หลักการอาศัยการวัด spectral characteristics ของผลิตภัณฑ์บนผิว ร่วมกับกระบวนการตามที่มาตรฐานกำหนด เพื่อประมาณประสิทธิภาพด้าน sunburn protection และ UVA protection โดยมาตรฐานนี้ใช้ได้กับ emulsions และ single-phase products แต่ ISO ระบุว่าวิธีดังกล่าว ยังไม่ได้รับการประเมินสำหรับผลิตภัณฑ์กันแดดในรูปแบบ powder

ผลลัพธ์: SPF, UVA-PF และ Critical Wavelength

ด้วยเหตุนี้ ISO 23698:2024 จึงเป็นอีกหนึ่งเทคโนโลยีที่น่าจับตามองสำหรับอนาคตของ Sunscreen Efficacy Testing

6. ISO 16217:2020 + ISO 18861:2020 — Water Resistance SPF สูงแล้ว เมื่อสัมผัสน้ำยังเหลือประสิทธิภาพเท่าไร?

Water Resistance เป็นอีกการทดสอบที่ต้องแยกออกจาก Static SPF ซึ่งมาตรฐานที่เกี่ยวข้องประกอบด้วยสองส่วนสำคัญคือ ISO 16217:2020 กำหนด Water Immersion Procedure สำหรับการประเมิน Water Resistance แบบ In Vivo และถูกออกแบบให้อ่านและใช้ร่วมกับ ISO 24444 ส่วน ISO 18861:2020 กำหนดวิธีประเมิน Percentage of Water Resistance โดยเปรียบเทียบ SPF ก่อนสัมผัสน้ำ หรือ Static SPF กับ SPF หลังผ่านระยะเวลาการแช่น้ำ หรือ Wet SPF ดังนั้นจึงควรมองสองมาตรฐานนี้เป็นระบบที่ทำงานร่วมกัน มากกว่าจะมองว่าเป็นมาตรฐาน SPF อีกประเภทหนึ่ง

ผลลัพธ์หลัก: Percentage of Water Resistance / การประเมิน Water Resistance ตามเงื่อนไขการศึกษา

เหมาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการพิสูจน์ความสามารถในการคงประสิทธิภาพหลังสัมผัสน้ำ เช่น ผลิตภัณฑ์กันแดดสำหรับกิจกรรมกลางแจ้ง กีฬา หรือการว่ายน้ำ เป็นต้น

แล้วควรเลือก ISO ไหน?

เพื่อให้ง่ายต่อการวางแผน สามารถเริ่มจาก Claim หรือคำถามที่ต้องการพิสูจน์ แล้วเลือกมาตรฐานดังตารางสรุปคือ

อย่างไรก็ตาม การเลือกมาตรฐานไม่ควรพิจารณาเพียงว่า In Vitro หรือ In Vivo วิธีใดสะดวกกว่า แต่ควรพิจารณาร่วมกับ รูปแบบผลิตภัณฑ์ Claim ที่ต้องการ ตลาดหรือประเทศที่จะวางจำหน่าย และข้อกำหนดของ Regulatory Authority ในตลาดนั้นๆ เพราะการมีมาตรฐาน ISO ไม่ได้หมายความว่าทุกประเทศจะยอมรับทุกวิธีสำหรับการจดแจ้งหรือ Claim ในลักษณะเดียวกันเสมอไป

In Vivo vs In Vitro — ไม่ใช่คำถามว่า “วิธีไหนดีกว่า”

สิ่งสำคัญคือแต่ละมาตรฐานถูกพัฒนาขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์และหลักการที่แตกต่างกัน โดยที่

In Vivo methods ประเมินประสิทธิภาพผ่าน biological response ของมนุษย์ และเป็นวิธีที่มีประวัติการใช้งานยาวนาน

ขณะที่ In Vitro methods ช่วยลดการพึ่งพา biological endpoint และเปิดโอกาสให้เกิดการประเมินภายใต้สภาวะห้องปฏิบัติการที่ควบคุมได้

ส่วนมาตรฐานใหม่อย่าง ISO 23698 แสดงให้เห็นว่าการทดสอบ Sunscreen กำลังพัฒนาไปสู่เทคโนโลยีที่สามารถเก็บข้อมูล spectral protection ได้มากขึ้นโดยไม่ต้องใช้ erythema หรือ pigmentation response เป็น endpoint 

ดังนั้น คำถามที่เหมาะสมจึงไม่ใช่ “ISO ไหนดีที่สุด?” แต่ควรเป็น “ISO ไหนเหมาะสมที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์ Claim และตลาดของเรา?”

IIC กับการทดสอบประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์กันแดด

IIC ให้ความสำคัญกับการเลือกวิธีทดสอบให้สอดคล้องกับ วัตถุประสงค์ของการศึกษา ลักษณะผลิตภัณฑ์ และการนำผลไปใช้งาน ซึ่งสำหรับงานพัฒนาผลิตภัณฑ์กันแดด IIC มีความเชี่ยวชาญด้านการทดสอบในหลอดทดลองภายใต้ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของเรา ได้แก่

In Vitro SPF — ISO 23675
In Vitro UVA Protection — ISO 24443

รวมถึงการทดสอบสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ เช่น In Vitro Water Resistance Screening, Photostability และการประเมินประสิทธิภาพด้านการป้องกันแสงในรูปแบบอื่นๆ ซึ่งสำหรับการศึกษาที่ต้องใช้ In Vivo Method สามารถวางแผนเลือกวิธีทดสอบที่เหมาะสมตามข้อกำหนดของตลาดปลายทางได้ร่วมกับสถาบันความร่วมมือของ IIC ซึ่งมีอยู่ทั่วทุกมุมโลก เพราะการเลือกมาตรฐานที่ถูกต้องตั้งแต่ต้น ไม่เพียงช่วยให้ได้ผลการทดสอบที่ถูกต้อง แต่ยังช่วยลด เวลา ค่าใช้จ่าย และความเสี่ยงในการนำผลไปใช้ผิดวัตถุประสงค์

Choose the Right Method. Generate the Right Evidence.

International Innovation Center (IIC)
Science • Innovation • Solution

References

ข้อมูลขอบเขตและสถานะของมาตรฐานในบทความนี้ตรวจสอบจาก International Organization for Standardization (ISO) ได้แก่ ISO 24444:2019, ISO 24442:2022, ISO 24443:2021, ISO 23675:2024, ISO 23698:2024, ISO 16217:2020 และ ISO 18861:2020.

โดย กฤษณพล หัตถิยา, ผู้จัดการฝ่ายวิจัยและพัฒนา ส่วนงานสนับสนุนด้านเทคนิค, บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล อินโนเวชั่น เซ็นเตอร์ จำกัด, ประเทศไทย