ผลิตภัณฑ์ที่ดูอ่อนโยน…เราจะมีหลักฐานยืนยันได้อย่างไร?
การพัฒนาผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางไม่ได้สิ้นสุดเพียงการเลือกส่วนผสมที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัย แต่การประเมินว่า ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีความเข้ากันได้กับผิวหนัง (Skin Compatibility) อย่างไร ก็เป็นอีกหนึ่งข้อมูลสำคัญก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด หนึ่งในวิธีที่ใช้ประเมินปฏิกิริยาของผิวหนังในมนุษย์ภายใต้สภาวะควบคุม คือ 24-Hour Occlusive Single Patch Test หรือ 24hrs SPT ซึ่งสามารถใช้เป็นข้อมูลสนับสนุนด้าน Acute Skin Irritation และ Skin Compatibilityของผลิตภัณฑ์ได้
24-Hour Single Patch Test คืออะไร?
หลักการของการทดสอบคือ นำผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่กำหนดใส่ลงใน Patch Chamber และติดบนผิวหนังปกติของอาสาสมัครสุขภาพดี เช่น บริเวณหลังส่วนบน ภายใต้สภาวะปิดกั้นหรือ Occlusive Condition เป็นเวลา 24 ± 1 ชั่วโมง จากนั้นนำ Patch ออกแล้วประเมินปฏิกิริยาของผิวหนังในช่วงเวลาที่กำหนด เพื่อดูทั้งปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นในระยะแรกและการเปลี่ยนแปลงหลังสิ้นสุดการสัมผัสผลิตภัณฑ์ตามที่กำหนดไว้ใน Protocol เช่น
IIC Clinical Evaluation Timeline
24-Hour Occlusive Exposure
↓
30 ± 10 min → Initial Skin Reaction
↓
24 ± 2 h → Follow-up Evaluation
↓
48 ± 2 h → Final Scheduled Evaluation
การประเมินหลายช่วงเวลาช่วยให้เห็น ลักษณะ ความรุนแรง และความคงอยู่ของปฏิกิริยาผิวหนัง ได้ชัดเจนกว่าการประเมินเพียงครั้งเดียว
เราประเมินอะไรจากผิวหนัง?
ตัวแปรสำคัญที่ใช้ในการประเมิน คือ
Erythema — การเกิดรอยแดงของผิวหนัง
Oedema — การเกิดอาการบวม
รวมถึงการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่อาจพบ เช่น dryness, roughness, papules, vesicles หรือ blistering และอาการที่อาสาสมัครรู้สึก เช่น itching, burning หรือ pain โดยข้อมูล Erythema และ Oedema จากแต่ละช่วงเวลาจะถูกนำมาคำนวณเป็น Cumulative Irritation Index (C.I.I.) ในระดับรายบุคคล และ Mean Cumulative Irritation Index (M.C.I.I.) สำหรับภาพรวมของกลุ่มอาสาสมัคร
แต่การแปลผลไม่ได้พิจารณาเพียงตัวเลข M.C.I.I. เท่านั้น ยังต้องพิจารณา individual reactions, morphology, persistence of reaction, control site และเหตุการณ์ทางคลินิกที่มีความสำคัญ ร่วมกัน เพื่อให้การสรุปผลสะท้อนข้อมูลทางคลินิกอย่างเหมาะสม
ทำไม 24hrs SPT จึงมีประโยชน์ต่อการพัฒนาผลิตภัณฑ์?
ผลการทดสอบสามารถใช้เป็น Scientific Supporting Evidence เพื่อประเมินความเข้ากันได้ของผลิตภัณฑ์กับผิวหนังภายใต้เงื่อนไขการศึกษาที่กำหนด และใช้ประกอบข้อมูลด้านความปลอดภัยอื่นๆ ในกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ซึ่งสามารถพิจารณาประยุกต์ใช้กับผลิตภัณฑ์หลายประเภท เช่น Skincare, Sunscreen, Body Care, Make-up, Hair & Scalp Products รวมถึงผลิตภัณฑ์ Rinse-off เมื่อมีการกำหนดสภาวะและความเข้มข้นในการทดสอบอย่างเหมาะสม อย่างไรก็ตาม Single Patch Test ไม่ใช่การทดสอบ Skin Sensitization และผลจาก SPT เพียงอย่างเดียวไม่ควรนำไปสรุปเป็นข้อความแบบ absolute เช่น “100% Safe”, “Non-Allergenic” หรือ “Hypoallergenic” เนื่องจากการประเมินการระคายเคืองและการประเมิน sensitization มีวัตถุประสงค์และรูปแบบการศึกษาที่แตกต่างกัน
Safety First — Before Human Testing
หัวใจสำคัญของการศึกษาในอาสาสมัครคือ ผลิตภัณฑ์ต้องมีข้อมูลด้านความปลอดภัยเพียงพอก่อนเข้าสู่ Human Exposure ด้วยเหตุนี้ แนวทางที่ IIC จึงเริ่มตั้งแต่การทบทวนข้อมูลผลิตภัณฑ์ สูตรและส่วนประกอบ Intended Use ข้อมูล Toxicological/Safety หรือ TRA ตลอดจนความเข้มข้นและสภาวะที่จะใช้ในการทดสอบ ก่อนพิจารณาความเหมาะสมสำหรับการศึกษาในอาสาสมัคร ขณะเดียวกัน การศึกษาต้องให้ความสำคัญกับ Informed Consent, Research Ethics, Data Privacy, Adverse Event Management รวมถึงสิทธิ ความปลอดภัย และสวัสดิภาพของอาสาสมัคร โดยที่ IIC เราอ้างอิงหลักจริยธรรมและ Good Clinical Practice ที่เกี่ยวข้องในการดำเนินการตลอด Protocol การทดสอบอย่างเคร่งครัด
24-Hour Single Patch Test Service at IIC
ที่ IIC เราให้บริการ 24-Hour Occlusive Single Patch Test เพื่อสนับสนุนการประเมิน Skin Compatibility และ Acute Irritation Potential ของผลิตภัณฑ์ภายใต้สภาวะการศึกษาที่ควบคุม โดยกระบวนการครอบคลุมตั้งแต่
Product Safety Review → Study Protocol → Ethics Review → Volunteer Screening & Informed Consent → 24h Patch Exposure → Clinical Evaluation → Data Analysis → Investigator Interpretation → Final Report
เพราะหลักฐานด้านความปลอดภัยที่น่าเชื่อถือ ไม่ได้เกิดจากเพียงผลลัพธ์สุดท้าย แต่เกิดจาก Scientific Study Design, Research Ethics, Subject Protection และ Data Integrity ตลอดทั้งกระบวนการศึกษา
“From Product Safety to Skin Compatibility Evidence”
โดย กฤษณพล หัตถิยา, ผู้จัดการฝ่ายวิจัยและพัฒนา ส่วนงานสนับสนุนด้านเทคนิค, บริษัท อินเตอร์เนชั่นแนล อินโนเวชั่น เซ็นเตอร์ จำกัด, ประเทศไทย
